A autorização de introdução no mercado de mdicamentos genéricos está sujeita às mesmas disposições legais dos outros medicamentos, apenas com a excepção de dispensada à apresentação dos relatórios sobre ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos; É obrigatória a demonstração da bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou quando estes não forem adequados, a demonstração ou equivalência terapêutica por meio de estudos de farmacologia clínica apropriados (estes testes seguem estritamente o disposto nas normas comunitárias);
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