FAQS – Generis Farmacêutica

Perguntas mais frequentes

Segundo o Estatuto do Medicamento é um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência foi demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados.

Não. Apenas têm preço de referência os medicamentos para os quais haja um medicamento genérico igual comercializado.

Na definição do preço de um medicamento de referência (inovador) há um aspecto que é valorizado e que é o esforço financeiro realizado pelo laboratório que desenvolveu toda a investigação e desenvolvimento da substância activa. No preço do medicamento genérico esse aspecto não é, naturalmente, valorizado, pelo que o preço do medicamento genérico é sempre substancialmente mais baixo do que o do medicamento de referência

Sim, se as substâncias activas que contêm pertencerem aos grupos farmaco-terapêuticos em que a comparticipação é autorizada. Estes grupos farmaco-terapêuticos são definidos pelo Ministério da Saúde.

Os medicamentos genéricos surgem em Portugal com a publicação do Dec.-Lei nº 81/90 de 12 de Março. Pode por isso estabelecer-se a data dessa publicação (12 de Março de 1990) como a data de nascimento do conceito de medicamento genérico no nosso país. Mas o verdadeiro impulso foi através da conversão do programa de cópias a medicamentos genéricos. Em muitos outros países, os medicamentos genéricos existem há consideravelmente mais tempo.

A autorização de introdução no mercado de mdicamentos genéricos está sujeita às mesmas disposições legais dos outros medicamentos, apenas com a excepção de dispensada à apresentação dos relatórios sobre ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos; É obrigatória a demonstração da bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou quando estes não forem adequados, a demonstração ou equivalência terapêutica por meio de estudos de farmacologia clínica apropriados (estes testes seguem estritamente o disposto nas normas comunitárias);

Não. Para várias doenças, as terapêuticas medicamentosas existentes são muito recentes. Estes medicamentos contêm substâncias activas que ainda estão protegidas por patente, pelo que ainda vai demorar algum tempo até surgirem os primeiros medicamentos genéricos com essas substâncias activas.

Uma reação adversa a medicamento(s) (RAM) ou um efeito indesejável de medicamentos, são sinónimos, e correspondem a uma resposta nociva e não intencional a um ou mais medicamentos. Para mais informações consulta o Infarmed: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/ perguntas-frequentes-area-transversal/ medicamentos_uso_humano/ muh_farmacovigilancia

Os valores a pagar pelos utentes são calculados com base no valor que se obtém multiplicando a taxa de comparticipação (conforme o regime aplicável) pelo preço de referência previamente definido para cada medicamento. Este valor corresponde ao máximo que o Estado comparticipa, pelo que:

- Se o PVP for superior ao valor calculado, o utente paga a diferença entre o PVP e o valor comparticipado pelo Sistema Nacional de Saúde.

- Se o PVP for inferior ou igual ao valor calculado, o medicamento é gratuito para o utente.

É o preço utilizado pelo Serviço Nacional de Saúde para o cálculo da comparticipação do estado. Actualmente o Preço de Referência corresponde à média dos 5 preços mais baixos (preços praticados) dos medicamentos que integram cada grupo homogéneo.