GENÉRICOS
Glossário


O glossário que se segue inclui termos relativos a medicamentos e indústria farmacêutica.
  • Enumeração dos riscos que correm as mulheres grávidas ou os fetos se o medicamento for tomado durante a gravidez e que riscos correm os bebés se as mães tomarem o medicamento durante o período de amamentação.
  • Toda a matéria de origem humana, animal, vegetal ou química, à qual se atribui uma actividade apropriada para constituir um medicamento e que lhe confere propriedades para tratar ou prevenir uma ou várias doenças específicas.
  • Certificado complementar de protecção para medicamentos - o período que medeia entre a data do pedido da patente do medicamento e a data de autorização administrativa de introdução no mercado (AIM) do mesmo medicamento tem vindo a tornar-se cada vez maior. Isto reduz o tempo de protecção efectiva do medicamento e, alega-se, a possibilidade de amortizar investimentos. Soluções: ou se amplia a duração das patentes de medicamentos ou se cria um título autónomo que prolongue o tempo de exploração em exclusivo, do medicamento (certificado complementar). Assim, o certificado complementar de Protecção de Medicamentos (SPC) pode definir-se como um título nacional que protege por um período complementar o próprio medicamento colocado no mercado ao abrigo de uma patente que entretanto caducou. Este certificado é válido a partir da data do termo da patente e por um período equivalente ao tempo decorrido entre a data do pedido de patente e a data de AIM do medicamento, menos 5 anos, não podendo por sua vez ter um período de validade superior a 5 anos. O Certificado é pedido ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial no prazo de 6 meses a contar da AIM.
  • Problemas de saúde que podem surgir no caso de se utilizar uma quantidade excessiva do medicamento e como é que estes problemas podem ser controlados.
  • Texto inscrito sobre os materiais que protegem o medicamento e que deve permitir a sua identificação inequívoca. Este texto deve mencionar, por exemplo, o nome e composição do medicamento, o nome da firma autorizada a comercializar o medicamento, se o medicamento deve ser dispensado apenas mediante receita médica ou não, quanto é que o medicamento custa, etc.
  • Documento que veicula a informação imprescindível para o perfeito conhecimento dos benefícios e dos riscos associados à utilização do medicamento e que, por ser redigido utilizando termos iminentemente técnicos, se destina a ser utilizado por profissionais de Saúde. A informação aí veiculada é controlada pelas autoridades de Saúde e não pode ser modificada sem o seu consentimento prévio.
  • Qualquer resposta prejudicial e não desejada a um medicamento que ocorre com doses habitualmente usadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento ou para modificação de funções fisiológicas e em que existe uma suspeita de nexo de causalidade entre a ocorrência adversa e a utilização do medicamento.
  • Como é que o medicamento deve ser guardado.
  • Situações em que o medicamento deverá ser utilizado com especial cuidado.
  • Período durante o qual está assegurada a capacidade do medicamento exercer plenamente a sua função.
  • Em que quantidade e com que frequência o medicamento deve ser administrado e como este deve ser introduzido no organismo.
  • É um direito que confere ao seu titular, e pelo prazo de 20 anos, o monopólio ou exclusivo de fabricar, utilizar, comercializar ou alienar o objecto de uma invenção e, por essa razão, impedir que terceiros o façam sem o seu consentimento. Podem ser objecto de patente as invenções que sejam novas em relação ao estado da técnica, impliquem actividade inventiva, e sejam susceptíveis de aplicação industrial. Em matéria de medicamentos podem ser objecto de patente os produtos em si (substâncias activas e composições), processos de os obter ou fabricar e usos novos de substâncias ou composições já conhecidas. Não podem ser patenteados os métodos de tratamento cirúrgico ou terapêutico do corpo humano ou animal e os métodos de diagnóstico aplicados ao corpo humano ou animal, podendo contudo ser patenteados os produtos, substâncias ou composições utilizados em qualquer destes métodos.
  • Que tipo de embalagem é utilizado para proteger o medicamento e que quantidade de medicamento deve ser encontrada no seu interior.
  • Fase farmacocinética durante a qual o organismo promove reacções químicas ou biológicas com a substância activa, por forma a activá-la, inactivá-la ou reduzir a sua toxicidade.
  • São considerados medicamentos genéricos aqueles que reúnem as seguintes condições:
    - Serem essencialmente similares de um medicamento de referência
    - Terem caducado os direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processo de fabrico
    - Não se invocarem a seu favor indicações terapêuticas diferentes relativamente ao medicamento de referência já autorizado
    - Serem identificados pela denominação comum internacional das substâncias activas, seguida do nome do titular na Autorização de Introdução no Mercado, da dosagem e da forma farmacêutica e que apresentem na embalagem exterior a sigla "MG"
    - Apresentarem um preço inferior em 50% ao do medicamento de referência.
  • Todo o medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados.
  • Medicamento cuja substância activa foi autorizada e comercializada pela primeira vez no mercado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos.
  • Toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das doenças e dos seus sintomas, do homem ou do animal, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as suas funções.
  • Toda a substância, activa ou não, que se emprega na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo de fabrico.
  • Outros ingredientes que compõem o medicamento, para além da substância activa. Esta informação deve constar do Folheto Informativo e da Rotulagem no caso de se saber que algum destes ingredientes acarreta riscos para a Saúde.
  • Cedência temporária a título oneroso dos direitos emergentes da patente. A licença de exploração pode ser total ou parcial, em certa zona ou em todo o território nacional, por todo o tempo da sua duração ou por tempo inferior.
  • Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento. É um instituto público tutelado pelo Ministério da Saúde ao qual competem as acções de avaliação, regulamentação e controlo das actividades relacionadas com os medicamentos de uso humano e veterinário e dos produtos de Saúde com vista à protecção da saúde pública.

    Interacções medicamentosas e outras - o que é que pode acontecer se o medicamento for tomado em conjunto com outros medicamentos ou com certos alimentos.
  • Informações relativas à forma como o estado de saúde pode ser melhorado pela utilização do medicamento (ex: doenças tratadas ou prevenidas), ou seja, em que situações o medicamento pode e deve ser utilizado.
  • Lista de substâncias que podem interferir com o bom funcionamento do medicamento, se com ele forem misturadas antes deste ser introduzido no organismo.
  • Substância segregada por certas glândulas ou substância sintética com as mesmas propriedades.
  • Relacionado com o fluxo de sangue no corpo.
  • Ver definição de Boas práticas de fabrico.
  • Conjunto de acções organizadas que assegura que os medicamentos têm a qualidade exigida para o fim a que se destinam.
  • Estado final que as substâncias activas apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado.
  • Documento obrigatoriamente incluído dentro da embalagem do medicamento e que veicula informação útil ao doente sobre o medicamento. A informação que fornece é na sua essência semelhante à do Resumo das Características do Medicamento mas obedece a uma organização diferente e deve ser redigido numa linguagem mais simples, que permita uma fácil compreensão por parte dos utentes. A informação aí veiculada é controlada pelas autoridades de Saúde e não pode ser modificada sem o seu consentimento prévio.
  • Conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes à recolha sistemática de informação de reacções adversas no homem pela utilização de medicamentos de uso humano e à avaliação científica dessa informação.
  • Alterações causadas pela substância nas funções dos sistemas fisiológicos, quer estas sejam normais, quer experimentalmente modificadas.
  • Destino da substância no organismo, o qual abrange a sua absorção, distribuição, metabolização e excreção.
  • Fase farmacocinética durante a qual o organismo elimina a fracção da substância activa não utilizada.
  • Pesquisa que compara grupos entre si.
  • Pesquisa com a participação de pacientes.
  • Todo o medicamento preparado antecipadamente e introduzido no mercado com denominação e acondicionamento próprios.
  • Medicamentos que contêm a mesma substância activa ou entidade terapêutica e que clinicamente exibem a mesma eficácia e segurança que um medicamento cuja eficácia e segurança tenham sido estabelecidas.
  • Medicamentos que contêm a mesma quantidade da mesma substância activa, na mesma forma farmacêutica, as quais obedecem às mesmas especificações.
  • Qualquer estudo sistemático de medicamentos no homem, quer em doentes quer em voluntários sãos, por forma a descobrir ou verificar os efeitos dos produtos experimentais e/ou a identificar os seus efeitos laterais e/ou a estudar a respectiva absorção, distribuição e excreção a fim de se determinar a eficácia e segurança destes produtos.
  • European Medicines Agency (Agência Europeia de Medicamentos). Esta agência é responsável pelo coordenação dos recursos científicos de que dispõem as autoridades competentes dos Estados Membros para avaliação e controlo dos medicamentos de uso humano e veterinários.
  • European Generic Manufacturers´ Association (Associação Europeia dos Produtores de Medicamentos Genéricos).
  • European Federation of the Pharmaceutical Industries and Associations (Federação Europeia das Indústrias Farmacêuticas e suas Associações).
  • Em que medida a utilização do medicamento pode interferir com a capacidade de condução de veículos ou com a utilização de máquinas.
  • Problemas de saúde que podem ser causados pela utilização do medicamento.
  • Sintoma ou mudança de condição quando se toma uma substância sem função ou um procedimento que não acarreta mudanças no organismo directamente (placebo).
  • Fase farmacocinética em que a substância circula no organismo até chegar ao seu local de acção.
  • Denominação comum internacional - designação adoptada ou proposta pela Organização Mundial de Saúde para substâncias activas de medicamentos, de acordo com regras definidas, que não pode ser objecto de registo de marca ou de nome, conforme lista publicada periodicamente por esta Organização.
  • Resultados de testes "in vitro" ou em animais que foram previamente realizados por forma a garantir um mínimo de segurança na utilização do medicamento em seres humanos.
  • Vertente das Boas Práticas de Fabrico que trata da organização, documentação e procedimentos que asseguram que nenhum dos materiais a utilizar no fabrico e que nenhum dos medicamentos aprovados para venda ou distribuição serão dispensados até que a sua qualidade seja julgada satisfatória.
  • Vertente da garantia de qualidade que assegura que os produtos são produzidos e controlados com padrões de referência adequados.
  • Dois medicamentos dizem-se bioequivalentes se são equivalentes ou alternativas farmacêuticas e se as suas biodisponibilidades (grau e velocidade de absorção) após a administração da mesma dose, são similares, de modo a que os seus efeitos, no que diz respeito à eficácia e à segurança, sejam essencialmente os mesmos.

    Na prática, a prova de bioequivalência é em geral a demonstração mais apropriada de equivalência terapêutica.
  • Velocidade e grau com os quais a substância activa ou entidade terapêutica é absorvida a partir de uma forma farmacêutica e se torna disponível no local de acção.
  • Autorização de Utilização Especial
  • Associação Portuguesa do Medicamentos Genéricos e Biosimilares
  • Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica
  • Parte da entrevista médica em que se ouve as queixas e se alinham os sintomas
  • Que anda; tratamento que não exige internamento; serviço de consultas aberto ao exterior.
  • Medicamentos que contêm a mesma entidade terapêutica mas que diferem na forma química (diferente sal, complexo), na forma farmacêutica (cápsula, comprimido, drageia) ou na dose.
  • Autorização de Introdução no Mercado - autorização que todos os medicamentos devem obter para poderem ser colocados no mercado. O pedido de autorização de introdução no mercado pode ser justificado com base em documentação mais ou menos exaustiva:

    Processo completo
    Processos abreviados

    O pedido de autorização de introdução pode ser tramitado através de diferentes procedimentos operativos:

    - Procedimento Nacional
    - Procedimento de Reconhecimento Mútuo
    - Procedimento Comunitário Centralizado
  • Associação das Farmácias de Portugal
  • Inconveniente, indesejado
  • Qualquer ocorrência não desejada num indivíduo saudável ou doente que se manifesta após a administração de um medicamento e em que não existe necessariamente um nexo de causalidade entre a ocorrência adversa e a administração ou toma do medicamento.
  • Autorização de Colocação no Mercado
  • Fase farmacocinética em que decorre a progressão da substância do local onde foi administrada até à circulação sanguínea.
  • Antibiótico