GENÉRICOS
FAQs


  • Os valores a pagar pelos utentes são calculados com base no valor que se obtém multiplicando a taxa de comparticipação (conforme o regime aplicável) pelo preço de referência previamente definido para cada medicamento. Este valor corresponde ao máximo que o Estado comparticipa, pelo que:

    - Se o PVP for superior ao valor calculado, o utente paga a diferença entre o PVP e o valor comparticipado pelo Sistema Nacional de Saúde.
    - Se o PVP for inferior ou igual ao valor calculado, o medicamento é gratuito para o utente.
  • Não. Apenas têm preço de referência os medicamentos para os quais haja um medicamento genérico igual comercializado.
  • É o preço utilizado pelo Serviço Nacional de Saúde para o cálculo da comparticipação do estado. Actualmente o Preço de Referência corresponde à média dos 5 preços mais baixos (preços praticados) dos medicamentos que integram cada grupo homogéneo.
  • Na definição do preço de um medicamento de referência (inovador) há um aspecto que é valorizado e que é o esforço financeiro realizado pelo laboratório que desenvolveu toda a investigação e desenvolvimento da substância activa. No preço do medicamento genérico esse aspecto não é, naturalmente, valorizado, pelo que o preço do medicamento genérico é sempre substancialmente mais baixo do que o do medicamento de referência
  • Existem excepções. Os medicamentos que se administram como soluções aquosas ou os que se destinam a ser administrados por via parentérica geralmente não necessitam de demonstrar bioequivalência com o medicamento de referência excepto se se prever a existência de barreiras à entrada da substância activa na circulação sanguínea.
  • Sim, se as substâncias activas que contêm pertencerem aos grupos farmaco-terapêuticos em que a comparticipação é autorizada. Estes grupos farmaco-terapêuticos são definidos pelo Ministério da Saúde.
  • Não. O preço dos medicamentos não genéricos é estabelecido através da comparação com os preços que esses mesmos medicamentos têm em 4 países ditos de referência e que são a França, a Espanha, a Itália e a Grécia. O preço dos medicamentos genéricos é estabelecido por comparação com os similares de marca que já existem no nosso país, devendo o preço ser pelo menos 50% inferior ao preço do medicamento de referência.
  • Quando foi redigido o primeiro Dec-Lei sobre a temática dos medicamentos genéricos, estes eram identificados apenas pelo nome da substância activa, da dosagem e da forma farmacêutica, não podendo incluir no seu nome a designação do laboratório que o colocava no mercado. Daí dizer-se que eram "genéricos de linha branca" ou "genéricos de marca branca". Esta forma de identificar os medicamentos genéricos foi recentemente abandonada, passando a incluir obrigatoriamente o nome do laboratório responsável.
  • Só depois de 1992 através de Patentes Europeias (o regime da Patente Europeia entrou em vigor em Portugal em 01/01/1992) e depois de 1995 através de patentes nacionais (o Código da Propriedade Internacional entrou em vigor em 01/06/1995) foi possível proteger em Portugal produtos químicos e farmacêuticos como tais. Nessa lógica, até essas datas, não eram patenteáveis em Portugal nem as substâncias activas nem as composições de substâncias activas que estavam na base dos medicamentos. Pelo contrário, apenas eram protegidos em Portugal os respectivos processos de fabrico. Era a distinção, então corrente, entre "patente de processo" versus "patente de produto". Com esse regime, bastava que se encontrasse um processo ou método alternativo de fabrico para se poder produzir um outro medicamento com uma substância activa ainda recente. Para que fosse autorizada a sua comercialização pelas Autoridades de Saúde, havia apenas que juntar dados bibliográficos sobre a substância activa e descrição do método de fabrico. Aos medicamentos que apareceram no mercado por esta via chamam-se vulgarmente "cópias", não lhes tendo sido exigido que demonstrassem bioequivalência com o medicamento de referência.
  • Relativamente aos medicamentos genéricos que podem ser encontrados nas farmácias comunitárias, os dez mais representativos são os seguintes:
    Generis
    Ratiopharm
    Sandoz
    Mylan
    ToLife
    Zentiva
    Alter
    Actavis
    Krka
    Farmoz
  • Os medicamentos genéricos surgem em Portugal com a publicação do Dec.-Lei nº 81/90 de 12 de Março. Pode por isso estabelecer-se a data dessa publicação (12 de Março de 1990) como a data de nascimento do conceito de medicamento genérico no nosso país. Mas o verdadeiro impulso foi através da conversão do programa de cópias a medicamentos genéricos. Em muitos outros países, os medicamentos genéricos existem há consideravelmente mais tempo.
  • São medicamentos cujas substâncias activas se encontram no mercado há vários anos e que, por essa razão, apresentam maior garantia de efectividade e permitem um melhor conhecimento do respectivo perfil de segurança. Apresentam a mesma qualidade do medicamento de referência, traduzida na demonstração de bioequivalência, através de estudos de biodisponibilidade (Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro).

    Os medicamentos genéricos têm um preço inferior ao do medicamento de referência, o que se torna uma óbvia vantagem económica para os utentes e para o SNS porque permite uma melhor gestão dos recursos disponíveis. Ao utilizar medicamentos genéricos, os sistemas de saúde poupam avultadas quantias permitindo apostar essa poupança em tratamentos e serviços aos doentes, incluindo o financiamento de investigação de novos tratamentos e medicamentos.

    Sem a concorrência dos medicamentos genéricos não haveria estímulo para os fabricantes de medicamentos de referência passarem a centrar-se em novas investigações para criar novos medicamentos patenteados.

    Os medicamentos genéricos são comparticipados pelos mesmos escalões de comparticipação que os restantes medicamentos e a prescrição por DCI ou por nome genérico representa uma prescrição de base mais científica e mais racional.

    Como o medicamento genérico está dispensado da apresentação dos relatórios dos peritos sobre os ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos de permite uma maior rapidez na obtenção de AIM, o que irá conduzir a uma poupança imediata aquando da sua utilização.
  • A autorização de introdução no mercado de mdicamentos genéricos está sujeita às mesmas disposições legais dos outros medicamentos, apenas com a excepção de dispensada à apresentação dos relatórios sobre ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos; É obrigatória a demonstração da bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou quando estes não forem adequados, a demonstração ou equivalência terapêutica por meio de estudos de farmacologia clínica apropriados (estes testes seguem estritamente o disposto nas normas comunitárias);
  • O mercado de medicamentos genéricos em Portugal ainda é muito recente, só apartir de 2004 com o início de conversão de cópias em medicamentos genéricos é que se deu o arranque deste mercado. Por outro lado, por motivos de excessiva litigância algumas substâncias activas demoraram a ter em Portugal o correspondente medicamento genérico.
  • Os medicamentos genéricos são facilmente identificados pela sigla "MG", que consta obrigatoriamente na sua caixa, e por o seu nome ser composto pelo nome da substância activa e o do laboratório (ou nome de fantasia ) que o comercializa.
  • Não. Para várias doenças, as terapêuticas medicamentosas existentes são muito recentes.

    Estes medicamentos contêm substâncias activas que ainda estão protegidas por patente, pelo que ainda vai demorar algum tempo até surgirem os primeiros medicamentos genéricos com essas substâncias activas.
  • Segundo o Estatuto do Medicamento é um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência foi demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados.